工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】反對「生物相似藥納專利連結」聲浪愈演愈烈,本土三大製藥公協會31日聯名向行政院等發聲明陳情,製藥協會質疑,美、日、歐都不連結的制度,台灣為何要實施。製藥協會生物醫藥委員會主委溫國蘭表示,生物相似藥納專利連結,未來如果專利藥公司提出專利訴訟,即便最後發現沒有侵權問題,仍然在一開始就暫停核發藥證達15個月,使得生物相似藥或學名藥將少賣15個月。再則,從各國專利連結概況來看,美、日、歐洲、巴西和阿根廷都無此制度,而有專利連結制度的韓國、加拿大和澳洲也都是在加入多邊貿易協定或與美國談成自由貿易協定後才推動專利連結立法,期間相隔一年以上,韓國更長達8年。韓國是分二階段實施,不僅在2007年即已簽訂FTA,且是在2012年先行登載,2015年才實施,而加拿大與澳洲更設有求償機制,反觀此次衛福部公告的草案,在制度設計上欠缺合理配套。陽明大學兼任教授黃文鴻指出,2017年初美國總統川普宣布退出TPP後,11個後續參與國家在跨太平洋夥伴全面進步協定(CPTTP)協議中,已終止有關生物相似藥品資料專屬權的條文,而衛福部30日預公告「西藥專利連結施行辦法草案」準用生物相似藥的專利,不只有「偷渡」之嫌,從專業與邏輯來看,只能以「愚蠢」兩個字形容。本土三大製藥公協會聲明指出,生物藥與化學藥品是兩個不同體系,不該混為一談。美國 1984 年針對化學製劑建立「硬性專利連結」,另於2010年為生物製劑建立「軟性專利連結」,2018年底美國FDA 已公告「生物製劑就是生物製劑不是藥」,適用制度也不同,不適合納入「硬性專利連結」制度中。另外,從產業發展來看,生物相似藥是台灣藥業轉型邁入新藥開發的重要中間環節,若為退讓,將扼殺產業升級、投入開發生物相似藥品的生機,過往所投入的數十億研發經費,將因此無法開花結果,也嚴重損及我國談判籌碼。


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